Conception de logiciels pour le diagnostic clinique par séquençage haut-débit

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En 2017, les analyses dérivées du séquençage à haut-débit sont des actes définis comme innovants par la Direction générale de l’offre de soins. Ils ne sont donc pas soumis à une obligation d’accréditation selon la norme ISO 15 189. Néanmoins, au terme de l’évaluation médico-économique de ces actes prévue dans ce cadre légal, la décision sera prise ou non de les intégrer à la nomenclature des actes de biologie médicale. En cas d’intégration, l’obligation d’accréditation sera effective. Dans ce contexte, ces recommandations de l'INCa relatives au développement logiciel visent à simplifier la qualification des outils développés pour les applications liés au séquençage à haut-débit, par des laboratoires accrédités selon la norme ISO 15 189.

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